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    TTB口含片質量標準

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    2.2轉速的確定

    表3不同轉速的溶出度比較

    轉速

    75轉/分

    100轉/分

    120轉/分

    30min

    52.91%

    89.19%

    93.71%

    45min

    74.47%

    107.18%

    108.61%

    結論:從上表來看,轉速越快,則溶出度越高,但在轉速高于100轉/分后,影響不明顯,從保護儀器的角度考慮,故將轉速定為100轉/分。

    2.3溶出曲線的繪制

    表4-1ttb含片的溶出曲線

    5

    10

    25

    35

    45

    60

    75

    90

    1

    19.35%

    37.86%

    82.71%

    105.12%

    110.00%

    106.56%

    106.63%

    105.79%

    2

    16.14%

    30.11%

    63.08%

    82.17%

    96.11%

    106.60%

    107.21%

    105.66%

    3

    16.18%

    28.27%

    59.29%

    79.46%

    94.77%

    108.16%

    109.06%

    106.04%

    4

    16.82%

    30.93%

    64.41%

    84.65%

    104.01%

    109.96%

    108.65%

    107.06%

    5

    17.58%

    31.03%

    66.13%

    85.61%

    98.72%

    108.42%

    107.45%

    105.99%

    6

    16.31%

    31.08%

    66.03%

    85.64%

    99.11%

    108.02%

    107.12%

    105.26%

    平均值

    17.06%

    31.55%

    66.94%

    87.11%

    100.45%

    107.95%

    107.69%

    105.97%

    表4-2TTB片平均溶出曲線

    討論:所有所測六片TTB口含片在90分鐘內溶出性能相當好,符合藥典規定。

    2.4片劑輔料的試驗

    表5片劑輔料紫外分光光度測定

    時間min

    10

    20

    30

    45

    A

    0.006

    0.001

    0.0016

    0.0043

    討論:由上表可知輔料對主藥的測定無干擾。

    2.5溶出度實驗結果

    表6TTB片溶出度

    溶出度

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    30

    71.52%

    76.28%

    70.68%

    71.11%

    74.85%

    78.14%

    45

    91.86%

    98.93%

    88.34%

    95.94%

    91.58%

    93.49%

    討論:由表6可得出TTB口含片在磷酸緩沖液中,45分鐘內溶出率均超過90%,符合藥典要求,溶出效果相當理想,故作為質量標準的檢測予以采納。

    3含量測定(HPLC法)

    3.1回收實驗

    表7TTB回收實驗(HPLC法)

    序號

    主藥量mg

    輔料量mg

    峰面積

    實測值

    回收率(%)

    1

    40.2

    280.2

    1834012

    40.21567

    100.04%

    2

    41.6

    281.3

    1889756

    41.4304

    99.59%

    3

    40.8

    279.4

    1861243

    40.80907

    100.02%

    4

    50.6

    350.1

    2398714

    52.52122

    103.80%

    5

    49.8

    351.4

    2254682

    49.38259

    99.16%

    6

    51.3

    349.8

    2378652

    52.08405

    101.53%

    7

    60.5

    420.3

    2798451

    61.23199

    101.21%

    8

    59.4

    421.7

    2700152

    59.08993

    99.48%

    9

    61.3

    419.1

    2816523

    61.6258

    100.53%

    平均

    100.6%RSD=1.42%

    可知,平均回收率為100.6%,RSD為1.42%,說明本方法準確度高。

    3.2HPLC線性實驗

    表8HPLC法線性關系

    濃度

    2

    10

    20

    40

    80

    100

    120

    峰面積

    92725.67

    441411.7

    916010

    1824154

    3627010

    4554246

    5535302

    RSD

    1.12%

    0.11%

    0.81%

    0.11%

    0.13%

    0.55%

    0.09%

    從上表可以說明TTB濃度的2-120μg/ml范圍內,濃度與峰面積呈良好的線性關系。

    3.3方法的精密度

    表9HPLC法精密度

    對照溶液

    樣品溶液

    對照取藥量

    峰面積

    對照取藥量

    峰面積

    49.6mg

    2264659

    主藥:50.6mg

    輔料:351.2mg

    2310549

    2265132

    2311456

    2263987

    2310987

    2261549

    2314982

    2262998

    2309815

    2264123

    2310587

    平均峰面積

    RSD=0.06%

    平均峰面積

    RSD=0.08%

    2263741

    2311396

    3.4穩定性實驗

    表10HPLC法的穩定性

    時間h

    1

    2

    4

    6

    RSD

    峰面積

    1019815

    1015914

    1023055

    1018745

    1014598

    0.33%

    3.5HPLC法

    表11HPLC含量測定的結果

    批號

    1

    2

    3

    RSD

    含量

    95.04%

    96.86%

    98.70%

    1.83%

    結論;通過對樣品的考察,含量限度的范圍均在標示量的90.00%-110.00%之間,故在質量標準中規定含量限度為標示量的90.00%-110.00%。

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