生物安全二級實(shí)驗(yàn)室性能監(jiān)測

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1、BSL－2生物安全柜性能檢測方法

潔凈度檢測：采用塵埃粒子計數(shù)器在生物安全柜工作區(qū)檢測。粒子計數(shù)器的采樣口在工作臺面向上20cm高度雙對角線布置5個采樣點(diǎn)，潔凈度級別達(dá)到5級為合格。②風(fēng)速檢測：垂直氣流流速用熱式風(fēng)速儀在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿10cm的水平面上確定測量點(diǎn)位置，多點(diǎn)測量穿過該平面的下降氣流流速；工作窗口流入氣流流速在前窗操作口上沿下約開啟高度為25％、75％的位置分別測量風(fēng)速，測量點(diǎn)間隔約10cm。所有測量值的平均值為該方向上的氣流流速。③噪聲檢測：在“A”計權(quán)模式下，用聲級計在安全柜前面中心水平向外30cm，工作臺面上方38cm處測量噪聲，同時關(guān)閉安全柜的風(fēng)機(jī)和照明燈，如果有室外排氣風(fēng)機(jī)，讓其繼續(xù)運(yùn)行，在相同位置測量背景噪聲，進(jìn)行相應(yīng)修正。④氣流流向檢測：用煙霧發(fā)生裝置在工作臺面中心線前窗操作口頂端以上100mm的高度，觀察屏后25mm、前窗操作口頂端以上150mm高度從安全柜的一端到另一端以及安全柜外大約38mm處沿著整個前窗操作口的周邊經(jīng)過，特別注意角落和垂直邊緣的流向。結(jié)果以安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流向下，不產(chǎn)生旋渦和向上氣流且無死點(diǎn)，氣流應(yīng)不從安全柜中逸出，前窗操作口整個周遍氣流應(yīng)向內(nèi)，無向外逸出的氣流，且流入的氣流應(yīng)不進(jìn)入工作區(qū)為合格。⑤照度檢測：在工作臺面上，沿工作臺面兩內(nèi)側(cè)壁中心連線設(shè)置照度測量點(diǎn)，測量點(diǎn)之間的距離不超過30cm，與側(cè)壁最小距離為15cm，平均照度大于等于650lX為合格。

壓力蒸汽滅菌器性能檢測①動態(tài)物理監(jiān)測：采用EBRO溫度壓力數(shù)據(jù)記錄器監(jiān)測，該記錄器是一個可以經(jīng)受高溫的微型計算機(jī)，無導(dǎo)線連接，經(jīng)程序設(shè)定后直接把微型計算機(jī)探頭直接放置于滅菌器柜內(nèi)排氣口處或者廠家建議的最難滅菌處，全程監(jiān)測滅菌器整個滅菌過程的溫度、壓力和時間，觀察各循環(huán)步驟時間是否與設(shè)定值一致。②生物監(jiān)測：采用商品生物指示劑（由嗜熱脂肪桿菌芽孢國際標(biāo)準(zhǔn)株制備），每次將2支生物指示管置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，在滿載情況下，將測試包放置于滅菌器排氣口的上方或滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，經(jīng)過一個滅菌周期后，取出生物指示劑，將其內(nèi)含培養(yǎng)基的玻璃管捏碎后于56℃培養(yǎng)48h，觀察變色情況，陽性對照變黃色，陰性對照和滅菌后的生物培養(yǎng)指示劑不變色，判定滅菌合格。③化學(xué)監(jiān)測：采用壓力蒸汽滅菌包內(nèi)化學(xué)指示卡，將1條化學(xué)指示卡置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，在滿載情況下，將測試包放置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位。滅菌結(jié)束后，取出化學(xué)指示卡觀察變色情況，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)色判定合格與否。

2、結(jié)果

2.1生物安全實(shí)驗(yàn)室的分布情況抽檢54家擁有生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的單位，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)18家、疾控機(jī)構(gòu)22家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)10家和檢疫機(jī)構(gòu)4家。

2.2生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的性能檢測結(jié)果所檢測的54家生物安全二級實(shí)驗(yàn)室均設(shè)計10萬級凈化級別，照度合格率均為100％，疾控機(jī)構(gòu)其他各項指標(biāo)合格率高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和檢疫機(jī)構(gòu)（表1）。

2.3生物安全柜的性能檢測結(jié)果經(jīng)對54家136臺生物安全柜監(jiān)測結(jié)果表明，氣流流向和照度總體符合率較高，均在900％以上；疾控機(jī)構(gòu)的生物安全柜的潔凈度、垂直風(fēng)速、工作窗口風(fēng)速、氣流流向的合格率明顯高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及檢疫機(jī)構(gòu)（表2）。

2.4壓力蒸汽滅菌器的性能檢測結(jié)果經(jīng)對76臺壓力蒸汽滅菌器檢測結(jié)果表明，生物檢測和化學(xué)檢測的合格率高于動態(tài)物理實(shí)時檢測（表3）。

3、討論

生物安全實(shí)驗(yàn)室是我們開展相關(guān)病原微生物檢測、研究的重要場所，其性能指標(biāo)直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境的安全。當(dāng)前，隨著國家和各級政府對醫(yī)療疾控機(jī)構(gòu)、食品安全質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的日益高度重視，各業(yè)務(wù)單位都紛紛建造了生物安全二級實(shí)驗(yàn)室并投入使用，因此對生物安全二級實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行監(jiān)測和管理已成為技術(shù)質(zhì)量部門的重要工作。本研究隨機(jī)檢測了54家生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，單位涵蓋了省、市、縣不同級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和檢疫機(jī)構(gòu)。總體性能上疾控機(jī)構(gòu)的合格率明顯高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢疫機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)。原因可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時檢測任務(wù)繁重，實(shí)驗(yàn)室疏于管理；質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和檢疫機(jī)構(gòu)的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室都是最新建造投入使用的，工作人員對生物安全的理念相對欠缺，對所從事的病原微生物檢測和研究缺乏風(fēng)險評估。特別是安裝有B2型生物安全柜的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，當(dāng)生物安全柜開啟時，由于外排風(fēng)機(jī)的開啟，主實(shí)驗(yàn)室并沒有相應(yīng)的送風(fēng)補(bǔ)進(jìn)，致使實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓很大，有的單位設(shè)置成一旦開啟安全柜，則房間的回風(fēng)口關(guān)閉來平衡風(fēng)量，致使整個房間的外排多通過B2型生物安全柜，這樣的設(shè)置對實(shí)驗(yàn)者、環(huán)境的安全以及安全柜的使用壽命的影響值得探討和進(jìn)一步研究。

生物安全柜是生物安全實(shí)驗(yàn)室的重要實(shí)驗(yàn)設(shè)備，其主要功能就是防止病原微生物等氣溶膠的擴(kuò)散，保護(hù)人、環(huán)境和實(shí)驗(yàn)對象的安全。歐美許多國家均制定了嚴(yán)格的生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)〔5〕，在生物安全柜內(nèi)的多種實(shí)驗(yàn)操作形成的感染性氣溶膠是實(shí)驗(yàn)室感染爆發(fā)的重要原因。本次監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，浙江省生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全柜存在不少問題，主要表現(xiàn)在潔凈度、工作窗口風(fēng)速、垂直氣流風(fēng)速和噪聲等方面。醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全柜的潔凈度、垂直風(fēng)速和窗口風(fēng)速合格率較低，主要原因是生物安全柜使用期限較長、使用頻率高，未及時更換高效過濾器，過濾器阻塞導(dǎo)致過濾性能下降。質(zhì)檢和檢疫機(jī)構(gòu)生物安全柜合格率較低，與實(shí)驗(yàn)人員對生物安全的重視不夠以及常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)跟不上有關(guān)；潔凈度不夠和垂直氣流速度下降將影響到對生物樣品的保護(hù)，前窗操作口向內(nèi)吸人的是負(fù)壓氣流，窗口風(fēng)速不足使實(shí)驗(yàn)室操作人員的安全受到威脅。噪聲的合格率均偏低，可能與生物安全柜的質(zhì)量和安裝有關(guān)，特別是B2型生物安全柜噪聲符合率更低，其原因可能是因?yàn)槿判蜕锇踩耦~外帶有外排風(fēng)機(jī)以及風(fēng)管連接的口徑、長短和彎道等因素造成，長時間在高分貝環(huán)境條件下實(shí)驗(yàn)作業(yè)會使實(shí)驗(yàn)者極度疲勞而致實(shí)驗(yàn)操作出錯，因此解決生物安全柜的噪聲問題需要制造商進(jìn)一步提升技術(shù)以及使用單位提供良好的外部環(huán)境來共同完成。

本次檢測涉及生物安全二級實(shí)驗(yàn)室使用中的壓力蒸汽滅菌器，這些小型壓力蒸汽滅菌器主要用于實(shí)驗(yàn)試劑、實(shí)驗(yàn)廢棄物、污染實(shí)驗(yàn)器械的滅菌，疾控機(jī)構(gòu)、三甲綜合醫(yī)院的生物安全實(shí)驗(yàn)室由消毒員專人負(fù)責(zé)小型滅菌器的操作和日常維護(hù)，檢測管理較為規(guī)范；但質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢疫機(jī)構(gòu)級及縣級以下醫(yī)院存在管理較為混亂的情況，一般無專人負(fù)責(zé)，由實(shí)驗(yàn)人員輪流操作，滅菌程序存在隨意性。動態(tài)物理檢測發(fā)現(xiàn)，某些實(shí)驗(yàn)室滅菌器實(shí)測滅菌溫度低于設(shè)定值，有些超出正常滅菌溫度范圍，且出現(xiàn)滅菌腔內(nèi)上層、下層兩點(diǎn)溫差較大的情況，表明這些滅菌器的滅菌溫度傳感器或控制裝置已出現(xiàn)問題，在滅菌過程中存在生物安全的隱患。鑒于以上這些問題的存在，說明當(dāng)前生物安全二級實(shí)驗(yàn)室在整體運(yùn)行過程中還存在很多問題，生物安全工作還需要進(jìn)一步規(guī)范和完善。因此建議：在建造生物安全二級實(shí)驗(yàn)室之前，應(yīng)充分考慮整體設(shè)計布局的優(yōu)化；注重生物安全柜的常規(guī)檢測，加強(qiáng)滅菌器的有序管理及滅菌效果的監(jiān)測；確保生物安全二級實(shí)驗(yàn)室正常有效運(yùn)行。

作者：陸龍喜林軍明陸燁許激單位：浙江省疾病預(yù)防控制中心