醫(yī)療預防風險管理思路

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1構(gòu)成醫(yī)療機構(gòu)制劑風險的因素

1．1醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準陳舊、不統(tǒng)一

醫(yī)療機構(gòu)制劑執(zhí)行的標準有《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》、《中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》等地方及軍隊標準。有的制劑標準陳舊，如《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》已十余年沒有修訂；在這些標準中，相同制劑的處方、制劑工藝和檢驗標準卻不相同；有的制劑標準過于簡單，不少中藥制劑或復方制劑，僅有性狀、pH值和微生物限度等檢查項目，缺少有效的可控標準；不同醫(yī)療機構(gòu)制劑執(zhí)行標準也不統(tǒng)一，這必然增加了醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用風險。

1．2多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑設備較落后

許多獨特的醫(yī)院制劑雖然有效地彌補了臨床藥品的供應，但由于生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)量低，因此制劑生產(chǎn)資源利用率低，也不太有可能有較多的資金投入進行設備更新改造。多數(shù)醫(yī)院制劑室以傳統(tǒng)的、簡單的制劑設備為主，同一生產(chǎn)線可能生產(chǎn)多種制劑，清場不徹底很易造成交叉污染，難以保證制劑質(zhì)量，造成了醫(yī)院制劑的高風險。

1．3醫(yī)療機構(gòu)制劑管理軟件不健全

1．3．1《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)執(zhí)行和落實不好雖然GPP已頒布多年，但在醫(yī)療機構(gòu)未能有效落實，不少醫(yī)院制劑室缺少GPP要求的文件管理系統(tǒng)，每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗環(huán)節(jié)應具備的工作制度和操作規(guī)程不完善，如新設備投入無驗證方案和記錄，成品、半成品缺乏狀態(tài)標記，清場記錄不全，工藝流程隨意改動，質(zhì)檢體系不健全等J。

1．3．2制劑室工作人員的管理不到位醫(yī)療機構(gòu)負責人為本醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織負責人，而醫(yī)療機構(gòu)負責人多為非藥學專業(yè)人員，因此對制劑配制的法律意識、質(zhì)量意識較為淡薄，部分從事制劑配制的生產(chǎn)人員缺乏專業(yè)學習和培訓，制劑和藥檢工作人員互相兼任，人員定期體檢管理制度不落實等，使得制劑的合格配制和安全使用存在很多的風險。

1．3．3制劑的包裝、標簽、說明書、有效期不規(guī)范外包裝簡易或無外包裝直接影響制劑質(zhì)量。如果直接與藥品接觸的包裝材料不合格還會產(chǎn)生有害物質(zhì)，引起藥品發(fā)生變質(zhì)。制劑標簽不規(guī)范，批準文號，制劑批號、生產(chǎn)日期和有效期等項標注不明，無制劑說明書或說明書內(nèi)容過于簡單，用法用量含糊，無不良反應、注意事項和禁忌證的提醒。

1．4醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用管理不嚴格

有些醫(yī)療機構(gòu)沒有堅持制劑自用的原則，在沒有經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準下，使得制劑流人到市場或其他醫(yī)療機構(gòu)，將風險引申到其他地方。此外，制劑沒有經(jīng)配制全過程審核和質(zhì)量檢查即發(fā)放用于臨床，也使得制劑的使用存在高風險。

2醫(yī)療機構(gòu)制劑風險的預防

2．1提高和統(tǒng)一制劑質(zhì)量標準，優(yōu)勝劣汰篩選制劑標準

制劑應嚴格遵守國家或地方標準，統(tǒng)一制劑名稱、規(guī)格，規(guī)范制劑工藝、操作規(guī)程，規(guī)范包裝、標簽和說明書，應利用現(xiàn)代技術和方法，并盡可能采用先進的設備和檢測儀器，提高制劑質(zhì)量標準檔次。醫(yī)療機構(gòu)應對本機構(gòu)制劑進行全面的再評價，依法定位，合理篩選，優(yōu)化配方組成，按照臨床必須、療效確切、質(zhì)量可控、標準適當?shù)脑瓌t和要求，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標準不完善以及有市售藥品替代的制劑。應加強口腔科、皮膚科、五官科及手術室需要的制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短或銷量少、利潤低等制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)，而臨床歡迎的品種應予以保留。制劑室建設不搞小而全，而要根據(jù)實際需要，建設規(guī)范化制劑室，發(fā)展有特色醫(yī)院制劑。

2．2提高制劑準入標準，依法依規(guī)進行制劑

醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)目前存在的主要矛盾是一方面醫(yī)療機構(gòu)制劑是臨床用藥的有益補充，不可或缺，但制劑生產(chǎn)難以產(chǎn)生經(jīng)濟效益；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)要遵守GPP，需要大量資金投入和良好的管理。要解決好這一矛盾，就要研究客觀存在的問題，根據(jù)GPP的要求，醫(yī)療機構(gòu)制劑室應重新整合，可以成立地區(qū)制劑中心，即在一個醫(yī)療機構(gòu)相對集中的地區(qū)，選擇規(guī)模較大、設備較好的醫(yī)院，建設符合規(guī)范要求的制劑室，集中配制該地區(qū)醫(yī)院臨床需要的合格制劑品種，再采取調(diào)劑的方法解決該地區(qū)醫(yī)院制劑的供應和使用。另一途徑是實行制劑委托加工?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》已明確規(guī)定：屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。實際上，委托的范圍應更廣些，只要是市場上沒有供應的、臨床必須、該醫(yī)療機構(gòu)沒有能力配制的，就可委托具備條件和資質(zhì)的單位配制生產(chǎn)。實行集中配制和委托加工，既可充分利用現(xiàn)有的制劑生產(chǎn)資源，解決中小醫(yī)療機構(gòu)臨床必需的制劑供應問題，還可以降低醫(yī)療機構(gòu)制劑風險。

2．3規(guī)范制劑生產(chǎn)活動，完善制劑質(zhì)量管理體系

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》對制劑生產(chǎn)的硬件、軟件、人員等都做了明確規(guī)定，通過實施GPP認證，可促使醫(yī)療機構(gòu)制劑室改善硬件環(huán)境，增添必要設備，建立良好的質(zhì)量管理體系，強化管理，提高制劑質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)制劑室的管理者和其他工作人員應樹立嚴格的質(zhì)量意識、法律意識，規(guī)范管理，規(guī)范操作，提高制劑管理水平和配制工藝水平，保證制劑質(zhì)量，最大限度減少質(zhì)量隱患。

2．4科學規(guī)定有效期，開展醫(yī)院制劑不良反應監(jiān)測

醫(yī)療機構(gòu)制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。超過使用期限的制劑應做報廢處理。如果制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題必須立即收回，并填寫收回記錄，如果制劑在使用過程中出現(xiàn)不良反應，應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定做好記錄，并填表上報。

3小結(jié)

綜上，醫(yī)院制劑的風險管理是一個系統(tǒng)工程，也是藥品風險管理中重要的部分。醫(yī)院制劑的風險管理，首先是建立在對于醫(yī)院制劑風險的認識上，在醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、檢驗、使用過程中采取有效措施，降低風險的危害，力爭使風險最小化，保證醫(yī)院制劑的質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。