新課改藥品質量管理論文

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一、藥品質量管理體系

是建立在法律法規的基礎上的目前，我國專用于藥品管理方面的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以其他和藥品有關條例，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品行政保護條例》、《中藥品種保護條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。現行《藥品管理法》于1984年9月20日經第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，經2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂，自2001年12月1日起施行，對藥品的研究、審批、生產、經營、使用、監督等方面作出明確規定，是藥品研究機構、生產經營企業、使用單位和藥品監督管理部門的必須遵守的法律依據；《藥品管理法實施條例》和其他條例是對《藥品管理法》的細化和補充；在此基礎上，國家藥品監督管理部門還制定了質量管理規范用于控制藥品質量。

二、構成我國藥品質量管理體系的主要內容

2.1研究階段：《藥物非臨床研究質量管理規范》（英文名稱為Goodlaboratorypractice，簡稱GLP）和《藥物臨床試驗質量管理規范》（英文名稱為GoodClinicalPractice，簡稱GCP）。現行GLP和GCP為國家藥品監督管理局于2003年分別以2號和3號局令。GLP適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究，規定了非臨床研究機構和人員、實驗設施設備和材料、操作規程、研究的實施以及資料檔案的管理等內容。GCP對臨床試驗全過程作出標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。

2.2生產階段：《藥品生產質量管理規范》（英文名稱為GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）。現行《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》為衛生部令第79號，自2011年3月1日起施行，其內容共14章313條及5個附錄，對藥品的生產過程和質量控制作出明確具體的規定，主要包括質量管理、機構與人員、廠房設施設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢等內容。此外根據各類藥品的不同特性，還分別對無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規定。

2.3經營階段：《藥品經營質量管理規范》（英文名稱為GoodSupplyPractice，簡稱GSP）。現行《藥品經營質量管理規范》為衛生部令第90號，自2013年6月1日起施行，其內容共4章187條，規定了藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制措施，并對藥品批發和藥品零售分別進行規定。藥品批發的質量管理包括質量管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、設施與設備、校準與驗證、計算機系統、采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等內容；零售的質量管理包括質量管理與職責、人員管理、文件、設施與設備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等內容。此外，還制定了《中藥材生產質量管理規范》（簡稱GAP）和《醫療機構制劑配制質量管理規范》（簡稱GPP），分別對中藥材種植和醫院自制制劑的質量控制做了規定。

三、總結

綜上所述，我國藥品質量管理體系的結構已基本形成，其內容基本包括了藥品從研究到生產、經營、使用的各個環節，為保證藥品質量奠定了基礎。

作者：楊喜表單位:內蒙古自治區食品藥品檢驗所