知情同意在藥物臨床試驗中的實施

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摘要藥物臨床試驗必須對受試者的個人權益給予充分的保障，知情同意書是保障受試者權益的主要措施之一。如何更好的實施知情同意尤為重要，本文從知情同意的含義、要素、實施過程、存在問題及對策幾方面進行闡述，希望對讀者有所啟發。

關鍵詞藥物臨床試驗;知情同意;受試者權益

臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。由于臨床試驗的受試者為人體，具有區別于其他試驗的特殊性，必須特別重視對受試者權益的保障。知情同意書是保障受試者權益的主要措施之一，所以如何在臨床試驗中實施知情同意更應關注。

1知情同意的含義

知情同意是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

2知情同意的要素

知情同意包括“知情”與“同意”兩部分，受試者在知情的基礎上，才能同意，應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。在對患者知情同意的過程中，有4個要素不容忽視:必要信息，充分理解，完全自愿，書面簽署［1］。

3知情同意的實施

知情同意包括知情同意書的撰寫，知情同意過程和知情同意書的簽署3個主要部分［2］，它不是一個結果，而是一個過程，貫穿整個臨床試驗。

3．1知情同意書的撰寫:

知情同意書的內容一般包括以下幾個方面:臨床試驗的研究性質及目的;試驗的內容和方法;預期的受益和風險;告知受試者參加試驗的義務與不便;告知受試者可能被分配到試驗的不同組別;告知受試者目前此種疾病的其他診治方法及每種方法可能的受益和風險，以便受試者更好的選擇;試驗費用、保險、賠償與治療;告知受試者試驗期間可隨時了解與其相關的信息資料;試驗的自愿原則及保密原則等［2］。除此以外，一般還包括如下項目:臨床試驗名稱;受試者信息，包括臨床試驗中心名稱或編號、病人編碼、病人姓名;受試者聲明條款;在受試者發生問題或需要咨詢有關問題時的負責醫生的姓名和聯系電話;病人簽字及日期位置(需要時，包括見證人簽字及日期位置);研究者簽字及日期位置［2］。

3．2知情同意過程:

知情同意應當在安靜和獨立的環境下進行，以便受試者減少壓力，更好的閱讀知情同意書，并對不明白的問題及其他與試驗有關事項進行提問。必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加。執行知情同意過程的人可以是研究者或其委托的有資格的專業人士，如研究護士。原則上應使用受試者的母語，充分告知，知情同意書以通俗易懂的文字書寫，盡量避免使用專業術語，不能出現使受試者放棄合法權益的語言，也不允許含有為申辦者或研究者開脫過失責任的語言。無論研究者本人還是試驗有關人員均不能脅迫或不正當地影響受試者做出是否參加試驗的決定。

3．3知情同意書的簽署:

絕大多數情況下應受試者本人或由其法定人(大多數情況為其直系親屬)簽字。如受試者或其法定人均無閱讀能力時，需一名見證人在場，受試者或其合法人作口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進人試驗，同時應經其法定監護人簽名并注明日期;兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意;在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意［4］。如果受試者、見證人或法定監護人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細理由記錄在案并簽字。研究者應當將所有受試者的知情同意書作為試驗資料存檔，同時向每一受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書復印件。

4知情同意實施過程中存在的問題及對策

4．1存在的問題:

①醫院倫理委員會不能發揮其應有的作用，醫院監督管理欠缺，相應的支持配套不健全［3］，②研究人員不完全或不正確履行告知義務，如告知不充分、不準確、不通俗易懂、不及時，告知對象或告知信息錯誤等，有些研究者忽視對具有部分表達自我意愿能力的智障患者和兒童履行告知義務，③知情同意書存在缺陷，內容不全面、不詳細，④告知與知情過程流于形式，知情同意書的簽署欠規范［4］。

4．2對策:

①完善醫院倫理委員會的建設，提高監督審查能力;②完善醫院監督管理制度，建立監管體系，實行機構辦公室、專業負責人、專業質控人員的三級質量控制，完善特殊情況和特殊群體知情同意的管理;③加強研究人員的法律法規、倫理培訓，提高保護受試者權益的意識，建設專業的研究隊伍;④根據醫院實際，結合不同時期的臨床試驗的特點，制定相應的標準操作規程并嚴格執行，設計規范化、格式化的知情同意書模板，規范知情同意書的簽署。

5結語

知情同意和知情同意書僅僅是GCP保護受試者權益的具體措施之一，隨著藥物臨床試驗日趨規范化、科學化、法制化，要真正實現GCP保護受試者權益這一目標，還需要每位研究者及其他臨床試驗參加人員在實際工作中不斷的探索。

參考文獻

［1］田少雷，邵慶祥．藥物臨床試驗與GCP實用指南［M］．2版．北京:北京大學醫學出版社，2010:149－151．

［2］柴倩云，費宇彤，王聰聰，等．臨床研究中知情同意實施過程的要點及建議［J］．世界中醫藥，2014，9(10):1269－1271．

［3］鄒淑瓊，祖晨曦，李曄瑜，等．芻議基于醫院管理的臨床試驗受試者的知情同意權保護［J］．現代醫院，2014，14(5):109－110．

［4］聞素琴，陸德炎．臨床試驗中知情同意的現狀分析與對策［J］．醫學與哲學:人文社會醫學版，2009，30(6):22－23．

作者：安麗敏 安麗華 單位：黑龍江省食品藥品審核查驗中心 北京大學醫藥衛生分析中心