中藥飲片安全探討

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1中藥飲片質量

1.1藥材的采收時間不當俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應在花期采收，此時發油含量高，而有人為了藥品的產量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質量會大受影響[1]。

1.2中藥材種植隱患同一種中藥材產地眾多，不適當的引種使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環境息息相關，特別是土壤成分對中藥內在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態環境的最佳統一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優質品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農缺乏藥學知識，在藥材栽培中隨意使用農藥，為了增產隨意使用化肥，在藥用動物的養殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質量。

1.3炮制規范不統一，質量標準不完善目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范共同形成了中藥飲片的三級標準，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應制定飲片質量標準，但實際上僅有20種有質量標準單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質量標準，1988年出版的部頒標準《全國中藥材炮制規范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數千種。目前我國的中藥飲片還沒有統一的炮制規范，飲片生產基本上還是以地方炮制規范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數飲片質量標準只是外觀質量性狀和簡單的物理化學鑒別描述，相當數量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現狀，給藥品檢驗、監管帶來很多的困難，飲片質量難以保證。

1.4以假亂真，以次充好問題依然存在目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現形式有：(1)偽品、混淆品時有出現。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5生產不規范目前我國藥監部門規定中藥飲片的生產必須是正規的飲片生產企業生產，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產加工還是十分復雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業生產，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產后加貼正規企業的標簽。

1.6購銷渠道混亂當前違規經營中藥飲片的情況還比較普遍。據業內人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發市場，超范圍經營中藥飲片由來已久，飲片來源穩定，銷售客戶穩定，加工、批發、分銷形成網絡，雖然經歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規的中藥飲片加工生產，他們的生產條件簡陋，生產工藝簡單，飲片質量無保障，只是靠價格低廉來占據市場。由于經濟利益的驅使，某些單位從無證經營者、個體戶或集貿市場等非法渠道購進質量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質的中藥飲片進入了醫療機構的藥房。

1.7貯存保管不善有些醫院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當，飲片即會發生霉變、蟲蛀、變色、走油等現象，致使中藥飲片變質，失去了應有的療效。

1.8專業技術力量薄弱，中藥人才缺乏中藥專業技術力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現在從業中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業技術知識，沒有經過系統的專業培訓或者學習，特別是在農村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴格把關的業務技術水平和能力。

2改進建議與對策

2.1統一和完善質量標準研究與制訂全國統一的中藥炮制規范及中藥飲片質量標準，明確其產地、生長周期、藥用部位、規格、色澤、水分、衛生學、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農藥殘留、重金屬測定及其指標控制，使飲片的質量評價更加科學化、合理化，從客觀上量化指標，為飲片的生產、經營、使用、監督提供切實可行的依據。逐步實現中藥飲片的批準文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質量，促進中藥飲片產業現代化[2]。

2.2加快建設符合GAP規范的中藥材種植、養殖基地中藥材種植資源和優良品種的選育是保證中藥材生產的基礎條件，規范中藥材栽培和加工技術是保證中藥材質量的關鍵環節，降低農藥殘留和重金屬含量是保證中藥質量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質量的多種因素，規范藥材生產的多個環節乃至過程，從而達到藥材安全有效，質量穩定可控系統的質量管理規范。因此，要保證中藥飲片的質量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養殖基地。

2.3規范中藥飲片的加工炮制抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴格控制飲片質量對中藥治病起到至關重要作用，因此，必須加強對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴格按照炮制規范進行[3]。

2.4規范中藥飲片的購進渠道從合法的渠道購進中藥飲片，是確保中藥飲片質量安全的重要環節，我國中藥飲片生產企業實施GMP，藥品經營企業實施GSP，是規范中藥飲片質量的重要措施和手段，其目的就是杜絕假劣飲片的流通，凈化中藥飲片的市場。所以，我們涉藥單位購進中藥飲片，必須從有資質的合法企業購進中藥飲片，不能貪圖利益從非法渠道購進劣質的中藥飲片。

2.5重視業務培訓，培養中藥專業人才中藥事業的發展離不開知識的更新，技術的發展，因此行業主管部門必須做好從業人員的繼續教育工作，有計劃地舉辦各種類型的學習班、培訓班，提高廣大從事中藥工作人員的業務素質，并在實踐中不斷豐富老一輩中藥人員的傳統經驗，使其有識別中藥真偽優劣的能力。積極利用中醫藥專業院校的力量，加強后繼中藥人才的培養。促使從業人員學習專業知識，提高自身的業務水平，并掌握中藥發展的新動態，了解偽劣中藥飲片產生的原因，增強識別中藥真偽優劣的能力，提高業務素質，適應中藥現展需要。

【參考文獻】

1全國中草藥匯編.北京:人民衛生出版社，1982.

2胡景然.藥品經營質量管理手冊.石家莊：河北科學技術出版社，1992.3浙江省中藥材炮制規范.浙江，2005.

4國家藥典委員會.中國藥典，一部.北京:化學工業出版社，2005.

【關鍵詞】中藥飲片質量隱患