化妝品衛生監督細則

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第一章總則

第一條為加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康，制定本條例。

第二條本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

第三條國家實行化妝品衛生監督制度。國務院衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作，縣以上地方各級人民政府的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。

第四條凡從事化妝品生產、經營的單位和個人都必須遵守本條例。

第二章化妝品生產的衛生監督

第五條對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。

《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年，每2年復核1次。

未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位，不得從事化妝品生產。

第六條化妝品生產企業必須符合下列衛生要求：

（一）生產企業應當建在清潔區域內，與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。

（二）生產企業廠房的建筑應當堅固、清潔。車間內天花板、墻壁、地面應當采用光潔建筑材料，應當具有良好的采光（或照明），并應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。

（三）生產企業應當設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

（四）生產車間應當有適合產品特點的相應的生產設施，工藝規程應當符合衛生要求。

（五）生產企業必須具有能對所生產的化妝品進行微生物檢驗的儀器設備和檢驗人員。

第七條直接從事化妝品生產的人員，必須每年進行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產活動。

凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產活動。

第八條生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。

第九條使用化妝品新原料生產化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準。

化妝品新原料是指在國內首次使用于化妝品生產的天然或人工原料。

第十條生產特殊用途的化妝品，必須經國務院衛生行政部門批準，取得批準文號后方可生產。

特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

第十一條生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠

第十二條化妝品標簽上應當注明產品名稱、廠名，并注明生產企業衛生許可證編號；小包裝或者說明書上應當注明生產日期和有效使用期限。特殊用途的化妝品，還應當注明批準交號。對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項。

化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

第三章化妝品經營的衛生監督

第十三條化妝品經營單位和個人不得銷售下列化妝品：

（一）未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業所生產的化妝品；

（二）無質量合格標記的化妝品；

（三）標簽、小包裝或者說明書不符合本條例第十二條規定的化妝品；

（四）未取得批準文號的特殊用途化妝品；

（五）超過使用期限的化妝品。

第十四條化妝品的廣告宣傳不得有下列內容：

（一）化妝品名稱、制法、效用或者性能有虛假夸大的；

（二）使用他人名義保證或以暗示方法使人誤解其效用的；

（三）宣傳醫療作用的。

第十五條首次進口的化妝品，進口單位必須提供該化妝品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批準，方可簽定進口合同。

第十六條進口的化妝品，必須經國家商檢部門檢驗；檢驗合格的，方準進口。

個人自用進口的少量化妝品，按照海關規定辦理進口手續。

第四章化妝品衛生監督機構與職責

第十七條各級衛生行政部門行使化妝品衛生監督職責，并指定化妝品衛生監督檢驗機構，負責本轄區內化妝品的監督檢驗工作。

第十八條國務院衛生行政部門聘請科研、醫療、生產、衛生管理等有關專家組成化妝品安全性評審組，對進口化妝品、特殊用途的化妝品和化妝品新原料進行安全性評審，對化妝品引起的重大事故進行技術鑒定。

第十九條各級衛生行政部門設化妝品衛生監督員，對化妝品實施衛生監督。

化妝品衛生監督員，由省、自治區、直轄市衛生行政部門和國務院衛生行政部門，從符合條件的衛生專業人員中聘任，并發給其證章和證件。

第二十條化妝品衛生監督員在實施化妝品衛生監督時，應當佩戴證章，出示證件。

化妝品衛生監督員對生產企業提供的技術資料應當負責保密。

第二十一條化妝品衛生監督員有權按照國家規定向生產企業和經營單位抽檢樣品，索取與衛生監督有關的安全性資料，任何單位不得拒絕、隱瞞和提供假材料。

第二十二條各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員及衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品，不得監制化妝品。

第二十三條對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。

第五章罰則

第二十四條未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的企業擅自生產化妝品的，責令該企業停產，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

第二十五條生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》。

第二十六條進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

對已取得批準文號的生產特殊用途化妝品的企業，違反本條例規定，情節嚴重的，可以撤銷產品的批準文號。

第二十七條生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

第二十八條對違反本條例其他有關規定的，處以警告，責令限期改進；情節嚴重的，對生產企業，可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》，對經營單位，可以責令其停止經營，沒收違法所得，并且可以處違法所得2到3倍的罰款。

第二十九條本條例規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定。違反本條例第十四條有關廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定。

吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》的處罰由省、自治區、直轄市衛生行政部門決定；撤銷特殊用途化妝品批準文號的處罰由國務院衛生行政部門決定。

罰款及沒收違法所得全部上交國庫。沒收的產品，由衛生行政部門監督處理。

第三十條當事人對衛生行政部門的行政處罰決定不服的，可以在收到通知書次日起15日內向上一級衛生行政部門申請復議。上一級衛生行政部門應當在30日內給予答復。當事人對上一級衛生行政部門復議決定不服的，可以在收到復議通知書次日起15日內向人民法院起訴。但對衛生行政部門所作出的沒收產品及責令停產的處罰決定必須立即執行。當事人對處罰決定不執行，逾期又不起訴的，衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第三十一條對違反本條例造成人體損傷或者發生中毒事故的，有直接責任的生產企業和經營單位或者個人應負損害賠償責任。

對造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第三十二條化妝品衛生監督員濫用職權，營私舞弊以及泄露企業提供的技術資料的，由衛生行政部門給予行政處分，造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第六章附則

第三十三條中國人民解放軍所屬單位生產的投放市場的化妝品的衛生監督，依照本條例執行。

第三十四條本條例由國務院衛生行政部門負責解釋；實施細則由國務院衛生行政部門制定。

第三十五條本條例自年1月1日起施行。