藥物非臨床研究質量細則

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第一章總則

第一條為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，制定本規范。

第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規范。

第二章組織機構和人員

第三條非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。

第四條非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：

（一）具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學歷，經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；

（二）熟悉本規范的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握并嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；

（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告；

（四）根據工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對照品和實驗系統不受污染；

（五）定期進行體檢，患有影響研究結果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經過培訓、考核，并取得上崗資格。

第五條非臨床安全性評價研究機構負責人應具備醫學、藥學或其它相關專業本科以上學歷及相應的業務素質和工作能力。機構負責人職責為：

（一）全面負責非臨床安全性評價研究機構的建設和組織管理；

（二）建立工作人員學歷、專業培訓及專業工作經歷的檔案材料；

（三）確保各種設施、設備和實驗條件符合要求；

（四）確保有足夠數量的工作人員，并按規定履行其職責；

（五）聘任質量保證部門的負責人，并確保其履行職責；

（六）制定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；

（七）組織制定和修改標準操作規程，并確保工作人員掌握相關的標準操作規程；

（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時

間；

（九）審查批準實驗方案和總結報告；

（十）及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；

（十二）與協作或委托單位簽訂書面合同。

第六條非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數量根據非臨床安全性評價研究機構的規模而定。質量保證部門負責人的職責為：

（一）保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本；

（二）審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；

（三）對每項研究實施檢查，并根據其內容和持續時間制定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存備查；

（四）定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；

（五）向機構負責人和/或專題負責人書面報告檢查發現的問題及建議；

（六）參與標準操作規程的制定，保存標準操作規程的副本。

第七條每項研究工作必須聘任專題負責人。專題負責人職責為：

（一）全面負責該項研究工作的運行管理；

（二）制定實驗方案，嚴格執行實驗方案，分析研究結果，撰寫總結報告；

（三）執行標準操作規程的規定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，并掌握相應的標準操作規程；

（五）掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；

（六）詳細記錄實驗中出現的意外情況和采取的措施；

（七）實驗結束后，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結報告等歸檔保存；

（八）及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作各環節符合要求。

第三章實驗設施

第八條根據所從事的非臨床研究的需要，建立相應的實驗設施。各種實驗設施應保

持清潔衛生，運轉正常；各類設施布局應合理，防止交叉污染；環境條件及其調控應符合不同設施的要求。

第九條具備設計合理、配置適當的動物飼養設施，并能根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風和照明等環境條件。實驗動物設施條件應與所使用的實驗動物級別相符。動物飼養設施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動物或不同實驗系統的飼養和管理設施；

（二）動物的檢疫和患病動物的隔離治療設施；

（三）收集和處置試驗廢棄物的設施；

（四）清洗消毒設施；

（五）供試品和對照品含有揮發性、放射性或生物危害性等物質時，應設置相應的飼養設施。

第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動物用品的存放設施。各類設施的配置應合理，防止與實驗系統相互污染。易腐敗變質的動物用品應有適當的保管措施。

第十一條具有供試品和對照品的處置設施：

（一）接收和貯藏供試品和對照品的設施；

（二）供試品和對照品的配制和貯存設施。

第十二條根據工作需要設立相應的實驗室；使用有生物危害性的動物、微生物、放射性等材料應設立專門實驗室，并應符合國家有關管理規定。

第十三條具備保管實驗方案、各類標本、原始記錄、總結報告及有關文件檔案的設施。

第十四條根據工作需要配備相應的環境調控設施。

第四章儀器設備和實驗材料

第十五條根據研究工作的需要配備相應的儀器設備，放置地點合理，并有專人負責保管，定期進行檢查、清潔保養、測試和校正，確保儀器設備的性能穩定可靠。

第十六條實驗室內應備有相應儀器設備保養、校正及使用方法的標準操作規程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應詳細記錄日期、有關情況及操作人員的姓名等。

第十七條供試品和對照品的管理應符合下列要求：

（一）實驗用的供試品和對照品，應有專人保管，有完善的接收、登記和分發的手續，供試品和對照品的批號、穩定性、含量或濃度、純度及其它理化性質應有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其它標示內容；

（二）供試品和對照品的貯存保管條件應符合要求，貯存的容器應貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對照品在分發過程中應避免污染或變質，分發的供試品和對照品應及時貼上準確的標簽，并按批號記錄分發、歸還的日期和數量；

（四）需要將供試品和對照品與介質混合時，應在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩定性，混合物中任一組分有失效期的，應在容器標簽上標明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準。

第十八條實驗室的試劑和溶液等均應貼有標簽，標明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質或過期的試劑和溶液。

第十九條動物的飼料和飲水應定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準。影響實驗結果的污染因素應低于規定的限度，檢驗結果應作為原始資料保存。

第二十條動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結果，并應詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。

第五章標準操作規程

第二十一條制定與實驗工作相適應的標準操作規程。需要制定的標準操作規程主要包括以下方面：

（一）標準操作規程的編輯和管理；

（二）質量保證程序；

（三）供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；

（四）動物房和實驗室的準備及環境因素的調控；

（五）實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理；

（六）計算機系統的操作和管理；

（七）實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理；

（八）實驗動物的觀察記錄及實驗操作；

（九）各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；

（十）瀕死或已死亡動物的檢查處理；

（十一）動物的尸檢、組織病理學檢查；

（十二）實驗標本的采集、編號和檢驗；

（十三）各種實驗數據的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標準操作規程的其它工作。

第二十二條標準操作規程經質量保證部門簽字確認和機構負責人批準后生效。失效的標準操作規程除一份存檔之外應及時銷毀。

第二十三條標準操作規程的制定、修改、生效日期及分發、銷毀情況應記錄并歸檔。

第二十四條標準操作規程的存放應方便使用。研究過程中任何偏離標準操作規程的

操作，都應經專題負責人批準，并加以記錄。標準操作規程的改動，應經質量保證部門負責人確認，機構負責人書面批準。

第六章研究工作的實施

第二十五條每項研究均應有專題名稱或代號，并在有關文件資料及實驗記錄中統一

使用該名稱或代號。

第二十六條實驗中所采集的各種標本應標明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

第二十七條專題負責人應制定實驗方案，經質量保證部門審查，機構負責人批準后方可執行，批準日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應經委托單位認可。

第二十八條實驗方案的主要內容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性；

（五）實驗系統及選擇理由；

（六）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；

（七）實驗動物的識別方法；

（八）實驗動物飼養管理的環境條件；

（九）飼料名稱或代號；

（十）實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質；

（十一）供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導原則的文件及文獻；

（十三）各種指標的檢測方法和頻率；

（十四）數據統計處理方法；

（十五）實驗資料的保存地點。

第二十九條研究過程中需要修改實驗方案時，應經質量保證部門審查，機構負責人批準。變更的內容、理由及日期，應記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

第三十條專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執行實驗方案和相應的標準操作規程，發現異常現象時應及時向專題負責人報告。

第三十一條所有數據的記錄應做到及時、直接、準確、清楚和不易消除，并應注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數據需要修改時，應保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條動物出現非供試品引起的疾病或出現干擾研究目的的異常情況時，應立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應經專題負責人批準，并詳細記錄治療的理由、批準手續、檢查情況、藥物處方、治療日期和結果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條研究工作結束后，專題負責人應及時寫出總結報告，簽名或蓋章后交質量保證部門負責人審查和簽署意見，機構負責人批準。批準日期作為實驗結束日期。

第三十四條總結報告主要內容如下：

（一）研究專題的名稱或代號及研究目的；

（二）非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實驗動物的種、系、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件；

（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對照品的劑量設計依據；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；

（九）各種指標檢測方法和頻率；

（十）專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容；

（十一）分析數據所采用的統計方法；

（十二）實驗結果和結論；

（十三）原始資料和標本的保存地點。

第三十五條總結報告經機構負責人簽字后，需要修改或補充時，有關人員應詳細說明修改或補充的內容、理由和日期，經專題負責人認可，并經質量保證部門負責人審查和機構負責人批準。

第七章資料檔案

第三十六條研究工作結束后，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書面文件、質量保證部門的檢查報告等按標準操作規程的要求整理交資料檔案室，并按標準操作規程的要求編號歸檔。

第三十七條研究項目被取消或中止時，專題負責人應書面說明取消或中止原因，并將上述實驗資料整理歸檔。

第三十八條資料檔案室應有專人負責，按標準操作規程的要求進行管理。

第三十九條實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其它資料的保存期，應在藥物上市后至少五年。

第四十條質量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液涂片等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。

第八章監督檢查

第四十一條國家食品藥品監督管理局負責組織實施對非臨床安全性評價研究機構的檢查。

第四十二條凡為在中華人民共和國申請藥品注冊而進行的非臨床研究，都應接受藥品監督管理部門的監督檢查。

第九章附則

第四十三條本規范所用術語定義如下：

（一)非臨床研究，系指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗系統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗。

（二）非臨床安全性評價研究機構，系指從事藥物非臨床研究的實驗室。

（三）實驗系統，系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。

（四）質量保證部門，系指非臨床安全性評價研究機構內履行有關非臨床研究工作質量保證職能的部門。

（五）專題負責人，系指負責組織實施某項研究工作的人員。

（六）供試品，系指供非臨床研究的藥品或擬開發為藥品的物質。

（七）對照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質。

（八）原始資料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復制品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。

（九）標本，系指采自實驗系統用于分析觀察和測定的任何材料。

（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。

（十一）批號，系指用于識別“批”的一組數字或字母加數字，以保證供試品或對照品的可追溯性。

第四十四條本規范由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第四十五條本規范自*3年9月1日起施行，原國家藥品監督管理局年10月14日的《藥品非臨床研究質量管理規范（試行）》同時廢止。