藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理通知

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

針對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品管理劃分問題，國家局于*年4月5日印發(fā)了《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔*〕94號(hào)，以下簡稱《通知》），對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題予以明確。《通知》規(guī)定藥械結(jié)合類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理；中藥外用貼敷類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理。

根據(jù)部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類產(chǎn)品持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書在市場流通的情況。其中，有些產(chǎn)品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品；還有些產(chǎn)品既含有中藥成份，也有物理發(fā)熱成份，對(duì)此類產(chǎn)品，部分企業(yè)認(rèn)為不屬于中藥外用貼敷類產(chǎn)品，而是屬于以物理治療作用為主的產(chǎn)品。

不論何種情況，各省局應(yīng)督促相關(guān)企業(yè)按照《通知》和《關(guān)于〖CM〗》<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>重新注冊(cè)有關(guān)問題的解釋意見》（國食藥監(jiān)械〔*〕284號(hào)）的要求，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況選擇申請(qǐng)途徑，及時(shí)辦理藥械結(jié)合產(chǎn)品的醫(yī)療器械重新注冊(cè)或者藥品注冊(cè)。國家局在受理申請(qǐng)后，將進(jìn)行技術(shù)審評(píng)論證，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的實(shí)際作用與申請(qǐng)途徑不符時(shí)，將予以退審。

考慮到許可政策調(diào)整可能對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的市場流通帶來一定影響，省局可對(duì)已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書給予適當(dāng)延期，留給企業(yè)適當(dāng)?shù)倪^渡時(shí)間，以便按新的要求準(zhǔn)備注冊(cè)技術(shù)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期最長延至*年7月31日。

此外，各省局應(yīng)對(duì)轄區(qū)藥械結(jié)合類產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)管理情況進(jìn)行專項(xiàng)總結(jié)，于*年12月31日前報(bào)送國家局。

特此通知。