化學原料藥生產使用整頓方案

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*年，國務院開展了全國產品質量和食品安全專項整治專項行動，藥監部門對藥品研制、生產、流通、使用等各個環節進行了全面整治，藥品生產經營秩序明顯改觀。為進一步加強原料藥監管，解決化學原料藥生產、銷售和使用過程存在的問題，國家局已將加強原料藥監管列入*年工作重點，并決定先期開展化學原料藥生產和使用整頓工作。

一、整頓工作原則和目標

（一）工作原則

化學原料藥生產和使用問題的產生，固然有企業追逐經濟利益、守法和規范生產意識淡薄的原因，但也應當看到，其中很多問題有其歷史演變和積累過程，是隨著藥品監管法規體系的不斷健全、監管工作的不斷加強，逐漸得到清楚認識的。因此，當前整頓工作的基本原則是：堅決整治違法違規行為，實事求是、積極穩妥地解決歷史問題，建立嚴格規范的生產秩序和監管長效機制，確保藥品安全和質量。

從上述原則出發，整頓工作應當是在現有法規框架下，首先對制劑企業使用非法化學原料藥問題、原料藥企業明顯的違法違規生產行為、部分出口原料藥生產中存在的突出問題進行堅決的整頓規范，對原料藥的銷售和使用實施電子監管。其次，對原料藥生產中認識模糊問題，要加強宣傳教育、重申法規基本要求，盡快統一認識，在完善法規制度、提高相關GMP要求后，限期整改規范化學原料藥生產過程中爭議較大問題。

（二）工作目標

1．對制劑生產企業，通過開展整頓，輔以電子監管手段，嚴格規范原料藥的供應商審計、采購入庫、檢驗和變更行為，建立長效機制，徹底堵塞化工原料和來路不明原料藥流入的漏洞，制止各種違規變更和變通使用行為，包括歷史遺留的原料藥違規自制行為，確保藥品生產質量及安全。

2．對原料藥生產企業，通過開展整頓，規范原料藥生產管理，規范生產工藝和處方變更行為，嚴厲打擊將化工廠成品冒充自行生產產品行為；通過實施電子監管手段規范銷售行為。

在健全法規的基礎上，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等進行整改，實現原料藥生產全過程GMP管理和監督。

3．國家局出口藥品監管品種目錄，對納入目錄中出口化學原料藥的生產，采取措施實施有效監管（具體措施另行制定）。

二、對化學原料藥生產和使用的具體要求

（一）對制劑生產企業的要求

1．生產化學原料藥和按化藥批準文號管理的生物提取原料藥，必須取得藥品批準文號、相應生產范圍許可并獲得該藥品GMP認證，嚴禁擅自制備化學原料藥用于制劑生產。

2．生產制劑所使用的化學原料藥必須具有藥品批準文號或《進口藥品注冊證》及相關文件，供應商審計應當包括原料藥生產和經營企業并必須符合要求，對購入的每批原料藥必須按規定進行全項質量檢驗并合格。

3．將單一純品化學原料藥改變為與其它原料藥或輔料混合粉形式或變更產地之前，都必須按照藥品注冊管理規定進行申報并獲得許可。

4．對化學原料藥的生產、銷售和使用實施電子監管后，必須按規定入網并上報所用原料藥基本情況和采購每批原料藥入庫數據。

（二）對原料藥生產企業的要求

1．原料藥批生產記錄必須真實完整，嚴禁將外購成品冒充自行生產產品出售。

2．必須嚴格按照注冊申報工藝和處方生產，嚴格對原輔料供應商進行審計，并按規定檢驗合格。

3．變更生產工藝、處方和產品形式、直接接觸藥品的包裝材料，都必須按照藥品注冊管理規定進行研究、驗證、申報并獲得批準或備案。

4．采購化學中間體進行生產或變更部分生產環節的生產場地，必須按規定申報并獲得許可。

5．對化學原料藥的生產、銷售和使用實施電子監管后，必須按規定入網并上報每批原料藥銷售數據。

6．生產出口原料藥，應當按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的要求，確保產品質量。生產出口“出口藥品監管品種目錄”內原料藥，應當符合國家局的有關規定。

（三）對原料藥經營企業的要求

1．必須嚴格執行藥品GSP，確保原料藥來源清楚、文件齊全。

2．對化學原料藥的生產、銷售和使用實施電子監管后，必須按規定入網并上報每批原料藥采購入庫和銷售數據。進口原料藥經營企業必須按規定加貼統一標識的藥品電子監管碼。

（四）實施電子監管的相關要求

生產、銷售和使用化學原料藥，應按照國家局對藥品電子監管網的統一部署，按時完成入網、賦碼和上報數據工作，原料藥生產企業和進口企業對每個產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品電子監管碼，并上報每批產品生產銷售數據，要求制劑生產企業上報每批原料藥采購入庫數據，原料藥經營企業上報每批原料藥銷售數據。

三、實施步驟

第一階段（*年9月-2009年3月）：根據國家局下發的整頓工作通知要求，進行宣傳動員，要求藥品生產企業限期進行自查自糾，按規定開展電子監管入網和數據上報工作，生產出口藥品企業按規定進行申報。

第二階段（2009年4月～2009年9月）：按照整頓工作要求對原料藥和制劑生產企業開展現場檢查。對不能達到要求的企業依法查處。對電子監管網中原料藥采購數據與原料藥生產、進口企業銷售數據出現矛盾的制劑生產企業進行重點檢查。

第三階段：2009年中開始，對擅自改變原注冊申報的部分工藝生產地而僅作精烘包、擅自改變工藝和處方行為等，根據國家局原料藥生產整頓規范措施，監督企業于2010年底前整改到位。

四、整頓工作要求

（一）各省局應充分認識到開展化學原料藥整頓規范工作對切實保障化學藥品安全和質量、規范藥品生產經營秩序的重要意義，充分估計工作的困難性和復雜性，掌握好國家局制定的總體原則和對企業要求，耐心細致地做好企業宣講和動員工作，精心組織，安監、注冊、市場、信息等部門密切配合，協同努力，確保化學原料藥整頓工作順利開展，收到實效。

（二）整頓中應當注意加強藥品生產許可證管理，加強對企業品種生產檔案建設和管理，打好開展日常監管工作的基礎。發現藥品生產企業違法生產和使用化學原料藥的，必須依法查處。

（三）實施原料藥電子監管，是使整頓規范工作落到實處、形成長效監督機制的有效措施，必須大力推動，依法監督企業實施。電子監管實施以后，要加強數據管理，積極探索充分利用這一手段加強日常監督的工作方式。

（四）納入整頓的化學原料藥范圍包括：按化藥批準文號管理的合成或半合成原料藥，按化藥批準文號管理的生物提取原料藥，中西藥復方制劑中使用的按化藥批準文號管理的原料藥。