化學方法鑒別吉非羅齊膠囊

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【摘要】目的采用化學方法快速鑒別吉非羅齊膠囊。方法利用吉非羅齊在乙醇中易溶的物理性質制成溶液，因其結構中具有芳基烷酸官能團與50%硝酸反應生成有色物質（綠色）的反應并結合薄層色譜法來鑒別吉非羅齊膠囊。結果與50%硝酸反應生成綠色物質，可以鑒別吉非羅齊的真偽；用薄層色譜法可以區分出吉非羅齊膠囊與其他同類藥品的區別。結論用化學方法結合薄層色譜法不僅可以快速鑒別吉非羅齊膠囊的真偽，而且可以將吉非羅齊膠囊與其他同類藥品進行區分。

【關鍵詞】化學方法；快速鑒別；吉非羅齊；顏色反應；薄層色譜法

吉非羅齊（Gemfibrozil）能抑制脂肪組織的分解，降低肝臟游離脂肪酸水平，從而減少肝臟合成甘油三酯；也能抑制載脂蛋白B的合成，減少極低密度脂蛋白水平，降低血中的膽固醇。吉非羅齊具有降低血中極低密度脂蛋白和甘油三酯的作用，使用本藥可減少冠心病的發生率和死亡率。其結構式見圖1。

吉非羅齊膠囊是市場上常見的降血脂藥物，因為此藥市場價格比較高，所以假劣藥品比較多；采用本文方法可以快速鑒別出吉非羅齊的真偽，用化學方法快速鑒別吉非羅齊的研究未見文獻報道。本文研究采用化學方法快速鑒別吉非羅齊的方法。

1實驗材料

1.1儀器薄層板為藥品快檢專用薄層板，展開缸為藥品快檢專用展開缸。

圖1吉非羅齊結構式

1.2試劑乙醇、氨水、三氯甲烷、甲醇、硝酸等均為市售分析純。

1.3藥品見表1。表1藥品一覽表（略）

2方法與結果

2.1顏色反應供試品溶液的制備：取本品適量，加乙醇適量制成8mg/ml的溶液，振搖使溶解，濾過，取濾液即得。

對照品溶液的制備：取吉非羅齊對照品適量，加乙醇適量制成8mg/ml的溶液，振搖使溶解，即得。

空白溶液的制備：以淀粉代替樣品，按照供試品溶液的制備方法操作。

取供試品溶液、對照品溶液、空白溶液各2ml，加50%硝酸2滴，顯綠色。見圖2。（略）

2.2薄層色譜法供試品溶液的制備：取本品內容物適量，加乙醇適量制成8mg/ml的溶液，振搖使溶解，濾過，取濾液即得。

對照品溶液的制備：取吉非羅齊對照品適量，加乙醇適量制成8mg/ml的溶液，振搖使溶解，即得。

參比物溶液的制備：3mg/ml的氫氯噻嗪熱乙醇溶液（取氫氯噻嗪3mg，加熱乙醇1ml振搖溶解，即得）。

操作方法：取供試品溶液、對照品溶液及參比物溶液各2μl，點樣于硅膠GF254板（快檢專用薄層板），將三氯甲烷：甲醇：氨水（20：7：0.7）混合液5ml倒入層析缸中，將點樣完畢的薄層板放入，待展開前沿至距原點約8cm處，取出，揮干，在254nm紫外燈下觀察。

結果判斷：參比物氫氯噻嗪Rf值0.24～0.64；供試品中顯示主斑點的絕對Rf值為0.36～0.76；與氫氯噻嗪的相對Rf值為0.97～1.57。若超出該范圍，則樣品為可疑品種。見圖3。（略）

樣品的Rf值在日內（3次/d）、日間（3天）、溫度（20℃、30℃）及展距（6cm、8cm）的精密度考察。薄層結果如表2（Rf值受溫度影響比較大，30℃時Rf值升高）。表2藥品薄層色譜檢測結果（略）

3討論

本文的快檢方法均采用溶液反應，即采用合適的溶劑是樣品溶解并提取出來，使之成為該樣品的溶液，避免了不同廠家、不同劑型中各種輔料的干擾，使官能團反應更具專屬性，并結合薄層色譜法的Rf值和相對參比樣品的Rf值，加以驗證，使鑒別結果更加準確。

由于考慮到全國各地區溫、濕度的差異，我們考察了不同溫度（20～30℃）和不同濕度（56%～68%）及展距（6cm、8cm）對薄層結果的影響，經實驗，結果中的絕對Rf值有一定的差異，但相對Rf值比較穩定，再結合顏色反應的結果綜合判斷，符合快檢的基本要求，可以達到既能有效區分本類藥物與其他類藥物的同時又能有效區分本類藥品中的每一個品種的目的。

在薄層色譜法中展距分別選用了6cm和8cm進行展開，并進行了每天3次，連續3天的系統實驗方法，進行了相對標準偏差的運算。

本研究以反應機制明確、快速、簡便、通用、低毒、環保為原則，經過多次實驗，多次篩選確定了吉非羅齊膠囊的化學快速鑒別方法，便于推廣和使用。

【參考文獻】

1李端，殷明.藥學類專業藥理學，第5版.北京：人民衛生出版社，2003，5.

2國家藥典委員會.中國藥典.北京：化學工業出版社，2005，179.