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      藥物臨床試驗信息化管理系統研究

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      藥物臨床試驗信息化管理系統研究

      藥物臨床試驗是一種藥物系統性研究,其目的在于評價藥物的治療效果以及安全性。而如何做到既保護受試者的權益,又成功完成藥物臨床試驗,保證試驗過程規范、試驗結果科學可靠,是藥物臨床試驗管理者所重點關注的問題。本次研究即對此展開了探討,分析藥物臨床試驗信息化管理系統的建立與應用方法。現將結果報道如下。

      1資料與方法

      1.1建立藥物臨床試驗信息化管理系統的方法

      首先要明確藥物臨床試驗信息化管理系統的結構,具體而言,它是由項目管理模塊、機構綜合管理模塊和系統管理模塊組成。其中,項目管理模塊包括臨床立項、倫理管理、方案維護、受試者管理、質量控制、結題報告六個部分,而機構綜合管理則包括人員管理、標準作業程序管理、檔案管理、財務管理、藥物管理五個部分,系統管理模塊則由用戶管理、角色管理、碼表維護、系統日志四個部分組成。新建立的藥物臨床試驗信息化管理系統要包含以上管理內容。

      1.2應用藥物臨床試驗信息化管理系統的方法

      本研究中所構想的藥物臨床試驗信息化管理系統采用用戶權限管理模式,將用戶與權限分離向分離,用戶的權限設置權掌握在系統管理員手中,對此,藥物臨床試驗信息化管理系統的管理員可以根據自身機構的實際情況來設置用戶的權限,從而使系統能夠適用不同的用戶群體,實現其共通性。同時,構想中的藥物臨床試驗信息管理系統還應具有較強的兼容性,能夠支持不同IP地址的訪問,但是只有在得到授權的前提下,機構辦人員、申辦者、研究者等才能夠安全訪問系統,提取數據。這一設計旨在保護數據不被竊取或大范圍擴散,從而保證其安全性、真實性和完整性,實現規范化和信息化的管理。

      2結果

      2.1項目申報與基本信息填寫環節展現的優點

      合同研究組織或者是申辦方在系統申報項目時要填寫與試驗相關的信息,比如試驗項目名稱、試驗方需編號等。在合同研究組織或者是申辦方在藥物臨床試驗信息管理系統中填寫項目申報表以及基本信息之后,利用系統的數據共享功能,將有效減少其他機構辦事人員重復錄入的工作量,提高工作效率以及錄入的正確率。除此之外,合同研究組織或申辦方通過信息化管理系統能夠查看倫理審核進度,據此對后期工作做了合理的安排。而在藥物臨床試驗項目啟動之后,合同研究組織或申辦方能夠通過信息化管理系統來查看項目的進展情況,發現一些問題并及時與研究者進行溝通,協商解決對策。

      2.2項目審核環節展現的優點

      本次研究中的倫理審核和機構審核審核都體現出了工作優質的特點。倫理審核的起步點是項目負責人的審核結果,即倫理審核秘書先通過信息化管理系統查看項目負責人對倫理審查申請的審核結果,之后再做進一步的審核。與紙質版申請在各機構部門間傳遞、審核相比,這種做法將大大節約工作時間,加快審核進度并提高工作效率。而在機構審核方面同樣能夠展現出以上優點。機構工作人員先查看項目信息、倫理審核結果、遞交的相關材料等,之后決定簽署項目協議或者拒簽項目協議,工作流程得到優化。

      2.3項目管理環節展現的優點

      項目管理包括研究者管理、質控員管理、藥物管理員的管理、機構辦人員的管理等四項。信息化管理系統中的研究者充當著補充項目信息的角色,使試驗數據得到實時更新,每一位項目參與者都能夠實時了解受試者的情況,能夠有效避免協調難、管理混亂等問題。質控員主要負責項目中各個環節的工作質量,比如檢查方案執行的符合率、藥物的使用情況等。質控員能夠通過信息化管理系統查看審核內容,但是不能對審核結果做修改,因此能夠保證數據的真實性和準確性。藥物管理員的工作是定時抽查試驗藥物的情況,保證試驗藥物符合GCP要求。在應用信息化管理系統之后,藥物管理員只需選擇藥物名稱和批號,系統就能夠自動生成藥物的詳細情況,包括試驗藥物的使用數量、剩余數量以及回收數量等,藥物管理工作極少出現差錯。機構辦人員利用信息化管理系統改變了傳統的管理模式,對項目信息、質控工作等各個環節的資料進行信息化控制和調配,從而使臨床試驗的機構工作流程得到優化。

      3討論

      一般而言,藥物臨床試驗的受試對象為人體,因此,試驗必須保證受試者的生命安全以及其他合法權益。在這種要求之下,藥物臨床試驗的管理方式就顯得非常重要。本次研究對藥物臨床試驗信息化管理系統的建立與應用方法做了初步的設想,總結出在藥物臨床試驗管理工作中應用信息化管理系統的幾項優點,即能夠有效提高工作效率、優化工作環節、提高工作質量。而除了以上幾個優點之外,最關鍵、最重要的一點是,藥物臨床試驗信息化管理系統能夠促成藥物臨床試驗流程的規范性,使得試驗結果以真實、準確的面目呈現出來。基于信息化管理的種種優勢,筆者認為在不久的將來,藥物臨床試驗信息化管理將成為一種主流管理模式。

      作者:邢巨穎 曲悅 王雙 郝春紅 單位:吉林省腫瘤醫院

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