臨床試驗(yàn)四診信息采集規(guī)范探討

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1中藥新藥臨床試驗(yàn)四診信息采集中存在的問題

在現(xiàn)階段中藥新藥臨床試驗(yàn)各機(jī)構(gòu)仍然將望、聞、問、切四診作為信息采集方法，也就是根據(jù)研究人員的感覺器官對(duì)臨床病例資料進(jìn)行收集，然而如今四診信息采集缺乏規(guī)范化，造成臨床信息采集無法達(dá)到一致，無法客觀地搜集癥狀，因此，在新藥臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表填寫過程中，面對(duì)同一患者，研究人員不同四診信息采集也不同。

1.1四診信息術(shù)語名稱不規(guī)范

四診信息有豐富的內(nèi)容，然而有很多體征和癥狀沒有明確的內(nèi)容，表述模糊，特別是有相同的癥狀含義，但是表述卻不同。比如，以納呆為例，與其含義相似，其癥狀表述有少食、胃納減少、納差等；以形寒肢冷為例，與其含義相似，其癥狀表述有形寒怕冷、身寒肢冷、肢體畏寒等。以上這種情況不利于確定證候類中藥新藥的療效判定標(biāo)準(zhǔn)及辨證標(biāo)準(zhǔn)。另外，還存在很多復(fù)合癥狀存在，比如，頭痛頭暈、頭痛咳嗽、眩暈耳鳴、頭暈胸悶、頭暈心煩等，對(duì)研究人員收集試驗(yàn)資料有較大的影響，如何量化問題存在。這些均是四診信息術(shù)語缺乏規(guī)范化所致。

1.2編制信息采集表缺乏科學(xué)性

病例報(bào)告表的編制目的是為了規(guī)范研究人員以試驗(yàn)方案為依據(jù)，對(duì)試驗(yàn)者的信息可以完整地記錄下來。病例報(bào)告表是在臨床試驗(yàn)過程中記錄臨床資料的一種方式，臨床試驗(yàn)的成效與之有直接的關(guān)系。病例報(bào)告表有明確的意義及簡單明了的觀察指標(biāo)。證候類新藥的病例報(bào)告表編制的關(guān)鍵是不但要與中醫(yī)四診理論符合，又要符合中藥新藥適應(yīng)證候，對(duì)四診信息進(jìn)行全面的采集。因此，病例報(bào)告表編制必須要具有科學(xué)性，才能保證信息采集的可靠性及客觀性。

1.3信息采集沒有統(tǒng)一的操作程序

各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過編制病例報(bào)告表，四診收集受試者的病例資料，并與受試者的主觀感受相結(jié)合，將臨床信息記錄下來。雖然研究者受過專業(yè)的培訓(xùn)，病例報(bào)告表為依據(jù)對(duì)資料進(jìn)行采集，然而信息采集結(jié)果卻不同，這與四診信息采集沒有統(tǒng)一的程序有很大的關(guān)系，對(duì)信息采集的可靠性和客觀性產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響。

2四診信息采集規(guī)范化的措施

2.1四診信息名稱及含義的規(guī)范化

以科技術(shù)語命名要求為依據(jù)，將四診信息命名原則制定出來，規(guī)范證候類中藥新藥四診信息。一個(gè)癥狀的名稱是一類或一種臨床癥狀特有的屬性，比如胸痛就是胸部疼痛，有清楚的部位；一個(gè)癥狀名稱是其臨床表現(xiàn)的反映，含義要有獨(dú)立性；要有簡單明了的名稱，將疾病內(nèi)容反映出來；很多癥狀名稱可通過一個(gè)癥狀名詞派生出來，且二者具有邏輯相關(guān)性。

2.2四診信息采集程序的規(guī)范化

四診信息術(shù)語統(tǒng)一后，要實(shí)現(xiàn)四診信息采集程序規(guī)范化，主要規(guī)范的內(nèi)容為采集的方法、順序及注意事項(xiàng)。歸納整理經(jīng)過長期實(shí)踐，應(yīng)用較為廣泛的四診方法及程序，將最新研究成果結(jié)合起來，補(bǔ)充和完善四診信息采集程序及方法。證候類中藥新藥四診信息采集，要以其特點(diǎn)為依據(jù)，將與各臟腑系統(tǒng)證候有關(guān)的四診信息采集方法和程序制定出來。證候信息獲取最直接的方式為問診，因此，在臨床試驗(yàn)中要把握這一方法。

2.3編制病例報(bào)告表的規(guī)范化

填寫病例報(bào)告表時(shí)要應(yīng)用通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語，不得采用聯(lián)合用語。一般來說病例報(bào)告表編制中四診信息的編寫是以相關(guān)要求為依據(jù)，確定是在臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)上，卻沒有臨床試驗(yàn)所有研究者共同參與，并進(jìn)行討論，造成其研究證候不能全面反映四診信息。因此，在臨床試驗(yàn)開展前要檢驗(yàn)制定內(nèi)容，對(duì)直接參與試驗(yàn)的研究者征詢四診信息，對(duì)于不合理、不明確、不規(guī)范的內(nèi)容進(jìn)行修改和完善。

2.4檢驗(yàn)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究人員的一致性

臨床試驗(yàn)研究人員的不同極有可能造成四診信息采集出現(xiàn)偏差，因此，可通過系統(tǒng)培訓(xùn)的方式進(jìn)行統(tǒng)一，并且對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并制定一致性評(píng)價(jià)方法，并對(duì)其進(jìn)行考核，一致性不合格，要進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，將其一致性提高，避免偏差的產(chǎn)生，將其研究質(zhì)量提升。綜上所述，實(shí)現(xiàn)證候類中藥新藥臨床試驗(yàn)中四診信息采集的規(guī)范化是將中醫(yī)辦證準(zhǔn)確性提升的關(guān)鍵，也對(duì)客觀及科學(xué)評(píng)價(jià)中藥新藥臨床試驗(yàn)療效具有重要意義。

作者：張新友 單位：河南省焦作市第五人民醫(yī)院