臨床試驗階段受試者知情同意權探討
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（一）《藥物臨床試驗質量管理規范》
《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）于2003年9月施行，強調了對受試者的權益保障和倫理委員會的職權，促進了藥物臨床試驗質量的提高。隨著藥品研發的發展，在GCP實施過程中出現一些新的問題，由于法律的滯后性，實踐中出現的新問題無法得到更好的解決。2015年2月，國家食品藥品監督管理總局了“關于征求《藥物臨床試驗質量管理規范》修訂稿意見的通知”，對部分條款進行了修改，強調了藥保護物臨床試驗受試者權益是參與臨床試驗的各方共同的職責，補充了履行告知義務時的必要內容，旨在規范倫理審查工作，加強對受試者的保護。
（二）《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》
2007年1月，衛生部了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》，規定了倫理審查原則、程序、方法，審查的監督與管理等，以保障受試者權益。其中，第16條規定：項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無法獲得書面知情同意的，應當事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監護人或者人的書面知情同意。第17條規定：在獲得受試者知情同意時，申請人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應當以通俗易懂的文字表達，少數民族地區可以采用當地文字表達，并為受試者所理解，同時給予受試者充分的時間考慮是否同意受試。2014年4月，國家衛生與計劃生育委委員會了“關于《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（征求意見稿）公開征求意見的通知”，細化了倫理委員會的工作職責，加強生物醫學科學研究倫理管理工作，保護人類受試者的合法權益。
（三）其他法律法規
《執業醫師法》第26條規定：醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意。《醫療事故處理條例》第11條的規定：在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果。《侵權責任法》第55條規定：醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。《侵權責任法》通過后知情同意權倍受理論與實務界的關注，知情同意權的理論研究也向縱深方向發展。
二、結語
綜上，我國對于臨床試驗受試者知情同意權保障的相關規定，仍分布于相關的醫藥法律法規中，還未出臺專門保護臨床試驗受試者權益的法律法規，在內容上，概括性描述較多，因此遇到實踐問題時操作性較差。
作者：程遠 單位：南京中醫藥大學翰林學院
