中藥飲片抽樣檢查思考

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【摘要】現今中藥飲片質量堪憂，嚴重影響到患者用藥安全及療效，本文闡述了中藥飲片從產地到生產、流通、使用、檢驗等各環節存在的諸多問題，并提出一些解決問題的建議。

【關鍵詞】抽檢；中藥飲片

中藥飲片是傳統中醫藥寶庫中的一個重要組成部分，與中藥材和中成藥共同組成中藥產業的三大支柱，既被用于醫院、藥店的直接調配，又是中成藥生產過程中的原料，起著承上啟下的連接作用，其質量直接影響到治療的效果和中成藥的質量，進而關系到廣大患者的用藥安全及療效，而現今中藥飲片的質量狀況卻令人擔憂，近年來各地的藥品質量公報中所公布的中藥飲片的不合格率普遍在30％以上,并長期居高不下，具體原因是多方面的，筆者就在抽驗過程中發現的若干問題進行了簡要的闡述和分析。

1在抽樣過程中發現的問題

1.1經營和使用單位存在的不規范主要體現在中藥飲片的進貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發現有部分醫院和藥店為了應付藥監部門的監管，先通過正規渠道購進少量的中藥飲片以獲得相關資料，再從非法渠道低價購進同品種的中藥飲片進行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監管人員，逃避法律責任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進行銷售和調配，這樣就造成了難以確定具體的生產廠家，往往處罰落在了正規的生產企業頭上，生產企業也有苦難辯。

1.2生產企業存在的不規范我國的中藥飲片生產企業普遍存在規模小、生產條件簡陋、技術工藝落后等現象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質量問題時有發生。自2002年我國實施中藥飲片生產企業GMP以來，僅有少數的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產企業存在著很多不規范現象，據業內人士透露，現在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進行銷售，這樣不但所售飲片的質量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩定。

1.3中藥材原產地的采收、加工不規范我國中藥材生產還是以個體農戶分散經營為主，科學種養水平很低，缺乏規范化的生產質量控制標準，生產管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農藥殘留，采收時間較為隨意，加工方法落后，致使在原產地的初加工過程中造成有效成分流失、雜質過多等問題，無法做到質量的穩定和統一。

1.4倉儲、養護不規范由于中藥飲片的特殊性，對儲藏和日常養護有較高的要求，而目前大多數醫療機構普遍存在重醫輕藥的現象，中藥飲品在醫療機構所使用的藥品當中又處于相對次要的地位，因此，其倉儲條件普遍較差，再加上缺乏有經驗的藥工進行必要的養護，致使中藥飲片在儲藏期間極易發生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現象，嚴重影響了飲片質量，也給監管帶來了麻煩。

2在檢驗過程中發現的問題

2.1檢驗標準的缺失中藥飲片長期以來執行的三級標準，分別為《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規范》、《各省市中藥飲片炮制規范》，其中《中國藥典》主要收載的是中藥材，中藥飲片僅收載了極少的一部分，如《中國藥典》2000年版收載的534種藥材及其制品中，絕大多數品種“炮制”項下未規定浸出物、有效成分含量等測定指標；在170個對有效成分含量進行了規定的藥材中，只有15個藥材的炮制品有有效成分含量測定指標，僅占8.8%。同時，此三種標準亦存在著相互不統一，甚至相互矛盾之處，如槐花炭的炮制工藝對火候便有不同的規定，北京、江西等地規定為武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地則對火候無規定，安徽則規定為中火［1］，由此造成了各地飲片質量不統一。同時標準中的炮制術語模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術語，對溫度沒有具體的要求，使炮制人員難以掌握，而《中國藥典》2005年版藥材炮制通則“炒”的項下，又明確了應掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求［2］，這也存在相互矛盾。

2.2檢驗標準的專屬性較差中藥飲片的檢驗標準大多較為簡單，只有少數品種有含量測定檢測項目，大多“性狀”、“鑒別”為主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、環境等因素的影響，飲片的性狀存在著不同程度的變化，因此，以現行標準難以對其做出準確判斷。另外，對飲片中存在的霉變、蟲蛀、雜質應占比例標準亦沒有明確規定，既給檢驗者帶來了困難，又給不法分子可乘之機。

2.3檢驗標準的概念模糊《中國藥典》2005年版對中藥飲片的概念僅在藥材通則中有簡單的描述（系指藥材經凈制、切制、炮炙處理制成）［2］，以致有些品種究竟是中藥材還是飲片難以分清，如枸杞子，在《中國藥典》2005年版和《安徽省中藥飲片炮制規范》中都有收載，并且描述基本相同，若是算中藥材就應該執行《中國藥典》2005年版，如算中藥飲片就要執行《安徽省中藥飲片炮制規范》。

3建議

要實現我國中藥產業現代化，就必須要加強中藥飲片的管理。第一，要從源頭抓起，盡快推行中藥材GAP進程，并組織相關單位派駐有專業知識和經驗的人員到原產地指導采收加工；第二，大力推進中藥飲片生產企業GMP認證，規范生產企業的行為；第三，對中藥飲片的經營、使用單位加大監管力度，通過查賬目、查價格、查倉儲來規范其進貨渠道和改進倉儲條件；第四，進一步完善標準，明確定義，使炮制人員和檢驗人員有據可查，有據可依。

【參考文獻】

1安徽省中藥飲片炮制規范.2005,318.

2國家藥典委員會.中華人民共和國藥典.北京：化學工業出版社，2005,附錄，18.