小議百瑞口服液工藝與質量管控

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1質量控制

（1）澄清度觀察。取10毫升藥液放置在帶塞的試管中，放置進行澄清度檢查。

（2）薄層鑒別。取使用該工藝制備的百瑞口服液10毫升，先進行減壓蒸干，用50%的乙醇溶液10毫升進行超聲波提取，每次提取10分鐘，合并提取液，過濾后即制成薄層色譜檢查的供試液，取紫云英苷用10毫升50%乙醇溶液制成對照品溶液，再取沒有百蕊草的其他材料按照制備工藝制備成空白對照溶液，將供試液、對照品溶液、空白對照溶液點在同一張硅膠G薄板上，用氯仿-甲醇(8:2)進行展開[4]，取出晾干，在365nm紫外燈下進行定性檢查。

（3）高效液相色譜含量測定①色譜條件。使用（250*4.6mm，5μm）色譜柱，乙腈-水（23：77）流動相，1.0ml/min流速，25攝氏度柱溫，346nm檢測波長[5]。②對照品溶液制備。精密稱取并干燥恒重紫云英苷對照品8.9毫克，放置到25毫升的容量瓶中，使用甲醇進行溶解，稀釋到刻度線，即得對照品溶液，對照品溶液的濃度是0.356mg/ml。③供試品溶液制備。取使用該制備工藝制備的百瑞口服液10毫克，蒸發干后，使用50%的乙醇溶液進行三次超聲提取，合并過濾，將過濾液放置在25毫升的容量瓶中，稀釋到刻度線，經微孔濾膜過濾即得供試品溶液。④線性關系考察。精密量取對照品溶液1毫升，2毫升，3毫升，4毫升，6毫升，分別放置到25毫升的容量瓶中，用濃度為50%的乙醇溶液稀釋到刻度線，每次進樣量為20?l，以紫云英對照品濃度（X）為橫坐標，以色譜峰面積（Y）線性回歸。⑤精密度考察。精密吸取對照品溶液（濃度0.356mg/ml）連續進樣5次，分別測定紫云英苷的峰面積，并對RSD值進行計算。⑥穩定性考察，取使用該工藝制備的百瑞口服液的供試品溶液分別在0小時，2小時，4小時，6小時，8小時，10小時分別測定紫云英苷的峰面積，并對RSD值進行計算。⑦重復性考察。

2結果

2.1澄清度。使用該工藝制備的貝瑞口服液樣品經澄清度檢查，直到第7天才發現出現沉淀，說明使用該工藝制備百瑞口服液澄清度良好。

2.2定性薄層鑒別。供試液和對照品溶液色譜在對應位置呈現相同顏色斑點，空白對照溶液色譜沒有對應斑點顯示，說明使用薄層鑒別方法對百瑞口服液進行定性質量控制可行。

2.3高效液相色譜含量測定

2.3.1線性關系。線性關系方程為Y=1E+07X-5734，（R2=0.9999），說明紫云英進樣濃度在0.01467mg/ml-0.08932mg/ml的范圍內具有良好的線性關系。

2.3.2精密度測定。分別測定出5次進樣對照品紫云英苷的峰面積分別是：618290.765、617654.564、618453.675、618542.232、618766.432，RSD=0.21%，說明使用高效液相色譜法對該制備工藝制備的百瑞口服液中紫云英苷進行測定具有良好的精密度。

2.3.3穩定性考察。分別測定出5次進樣百瑞口服液的供試品溶液中的紫云英苷峰面積分別是：603430.454、603324.234、603245.098、603245.764、603873.564，RSD=0.18%，說明使用高效液相色譜法對該制備工藝制備的百瑞口服液中紫云英苷進行測定具有良好的穩定性。

3討論

臨床實踐中我們發現，傳統工藝制備的百瑞口服液容易存在絮狀沉淀，會嚴重影響到百瑞口服液的澄清度。綜上所述，使用新型藥用口服液澄清劑改善百瑞口服液的制備工藝，可顯著提高百瑞口服液的澄清度，使用薄層鑒別和高效液相色譜法對百瑞口服液進行質量控制具有快速、準確的特點。

作者：梁德欣蘇曉明單位：哈藥集團三精制藥股份有限公司